我就谈谈美国的撤市申请。

• 21 CFR 314.150 Withdrawal of approval of an application or abbreviated application：里面聊了NDA或ANDA的撤市申请。撤市申请里面有两种，一种是FDA发现有安全性原因通知申请人撤市，另一种是申请人主动撤市。
• MAPP 5220.1 Receiving and Processing a Request for Voluntary Withdrawal of an Approved ANDA：此份是专门针对已批ANDA的自愿撤市程序。这里有告知需提交哪些申请文件，以及还规定了解除撤回的情况。