未在中国注册上市的医疗器械能否用于药物临床试验？
注册申报

请教各位大神，未在中国注册上市的医疗器械能否用于药物临床试验？

2024-02-22 17:55 匿名     
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如果医疗器械不是药械组合，而是按照单独的医疗器械注册的，应该是不行。

如果是要跟药品一起作为药械组合，是要跟药品一起注册申报的，只要获得药监局批准开展药械组合的临床研究就可用于药物临床。

2024-03-03 12:21 Jenni-Lei     
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你给的信息太少了 这个医疗器械是作为你产品的一部分。还是给中心医院里当给药工具？

如果是前者，IND的药都是没有上市的，作为组合产品一部分的医疗器械可以应该也是未批准的。
如果是后者，这似乎是卫健委系统内的问题，但若从GCP等等来看，临床试验要考察药物的作用差异就应该要避免其他因素影响，那所用到的给药工具，辅助用药等等都应该是已经上市的。未上市产品的变量和不确定性难以评估。
2024-02-27 21:21 寒星苍梧     
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