关于D级洁净区压差问题？
QA厂房、设施、设备
D级洁净区：
1、男一更→男二更→缓冲间→洁净区走廊
       5pa        15pa      30pa        25pa
2、物料缓冲间→洁净区走廊
        20pa             25pa
3、女一更→女二更→缓冲间→洁净区走廊
      5pa          10pa       20pa      25pa
以上三组压差有问题吗？
2024-03-07 13:23 阳光蒲照     
举报
 评论 回答
YoyoXU 2024-03-07 18:32

1、是不是写错了，为什么男更进去，缓冲间（30Pa)对洁净区走廊(25Pa)是正压，洁净走廊应该40Pa吧？

2、缓冲间到洁净走廊应该增加10Pa以上（10Pa在不同国家指南中是最低要求，建议在能力范围内，只高不低）；

EU GMP Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products [5]

Adjacent rooms of different grades should have a pressure differential of 10 - 15 pascals (guidance values). 

药品GMP第四十八条规定：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
在相同洁净级别的洁净区内不同功能区域内进行的操作有产生交叉污染潜在风险或储存的物料或器具有受到其他功能区域的污染的潜在风险时，应保持一定的压差，以防止污染和交叉污染的发生。 设置相同洁净度级别的不同功能区域的压差时，企业应对整个区域内的压差数值进行全面计算评估，一般可以小于不同洁净级别的压差。 同时还应对关键区域的气流组织形式进行研究，以防压差梯度不合理或过大而产生污染或交叉污染。

回复 举报
用户9ddi 2024-03-12 17:15

可以根据具体情况而定，如果是有菌区设计缓冲间正压可以就有问题，应该要缓冲间小于其他两个区域，这样才能防止有菌区污染无菌区，如果是无菌区那女更设计才合理

回复 举报
4个回答

不同级别洁净区，非洁净区与洁净区至少10Pa，这个就不引用法规了，

1. 第一种情况是缓冲间大于两侧的设计，比递进式的设计少见一些。一般来说，二更就已经得设计成D级了，二更比一更大10Pa是没有问题的。我觉得没有问题，但是还是不建议洁净区走廊比缓冲间低的设计。压差数据可能可以优化一下，比如一更如果是作为一般区只送风就行，不用非设计压差。

2. 第二种按常规理解，物料缓冲间外面就是一般区的房间，里面是洁净区走廊 ，缓冲间应该已经是D级区了，缓冲间比一般区大20Pa，洁净区走廊比缓冲间大5Pa，我觉得也没有问题。缓冲间压差可能还能低一点儿。

3. 按常规理解，如果女一更是一般区，女二更是D级区，那么就违反了非洁净区与洁净区之间10Pa的规定，所以这儿有问题。女二更后面的房间属于同级别，相等或递进，我觉得都是可以的。

2024-03-11 10:03 任刁刁     
评论

需要确定几个问题，D级的起点从一更还是二更算，因为D级对低等级至少10pa；

要看下走廊往里的是做什么的，因为走廊对女更缓冲是正压，对南更缓冲是负压。这需要从工艺和房间分配看产尘区和走廊和其他可能有污染区域对更衣缓冲的关系。

2024-03-07 18:40 亦心     
评论

有吧，至少男女不平等。

另一更前有更鞋 一更应该算洁净区了吧  只有5Pa对外不符合要求

2024-03-07 16:08 匿名     
评论

不同洁净级别的压差需要≥10pa

2024-03-07 17:31 圣人有点冷     
评论