2022 年 10 月，FDA 发布了修订后的CPG 7346.832 批准前检查 (PAI) 指南，本次修订在前三个目标（商业化生产的准备、与申请的符合性、数据可靠性审计）的基础上，增加了第四个目标：对药品研发质量的承诺。

通过评价药品研发计划的支持、定义、管理和持续评估其有效性的程度，以及其在支持药品质量体系 (PQS) 持续改进中的使用，来评估药品研发计划。

提到了 PQS、药品研发和持续改进。然而，这是在整个 CPG 的背景下，其中一个总体目标是确保监管提交中的数据准确、完整和一致，而不是经过精心挑选的。

CPG 将目标4分为四个领域，这些领域表明了组织对药品研发质量的承诺。这四个领域是：

药品研发计划

高级管理层对质量的承诺

多学科综合研发团队

研发中的质量风险管理

看你研究产品的生产活动有没有和美国市场商业化产品的生产活动在同一个设施内。官方审计一般会有相应目的，主要针对美国市场销售产品，或者待批准的产品，如果你有独立大楼用于研究药物生产，一般不会去那个大楼检查。