环境监测污染回收率需要每季度关注吗？
QC
USP  1116MICROBIOLOGICAL CONTROL AND MONITORING OF ASEPTIC PROCESSING ENVIRONMENTS中有Table 3.Suggested Initial Contamination Recovery Rates in Aseptic Environmentsa

（表3.无菌环境中的建议初始污染回收率），作为制药企业每季度关注，是否合适？

2026-01-22 10:58 匿名     
举报
 评论 回答
1个回答

USP <1116> 的核心思想是从关注单个CFU数值转向关注 “污染发生率”或“污染回收率”。《〈1116〉 Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments.pdf》，企业应基于对设施内实际数据的审查，建立自己的污染回收率指标，并用其追踪持续性能、改进微生物控制程序，《〈1116〉 Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments.pdf》中明确指出：“Detection frequency should be based on actual monitoring data and should be retabulated monthly.”（检测频率应基于实际监测数据，并应每月重新统计）

2026-01-26 08:56 xunger     
评论