你这辅料生产线如果就只生产不同辅料，可以考虑参照清洁方法研究，但可以适当简化，但如果和原料药共线，那就需要严格控制了，可以参照新出台的辅料包材的生产要求指导原则和法规进行。

基于风险要做，但可能不像成品药那么严格 ，比如总不能有毒的和没毒的共线吧。

依据药用辅料GMP第2条，“最大限度地降低药用辅料生产过程中污染、交叉污染、混淆和差错的风险，确保持续稳定地生产出符合药用要求和预定用途的药用辅料。”生产控制参见第52条，如“同一区域内同时进行多批次、多型号、多规格或者多用户产品的生产时，应当采取隔离或者其他有效防止混淆、差错、污染和交叉污染的措施。使用同一设备生产多个品种的，应当说明设备可以共用的合理性，并有防止交叉污染的措施。”。虽然没有明确要求开展共线风险评估，但基本要求与原料药一致；第33条对清洁验证有明确要求，关于残留检测可参考52条“应当采用经过验证或者已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测。“