物料取样环境要求是否要求在D级洁净区进行
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GMP附录3,第五条,取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境,被取样物料的生产环境指的是这个物料的生产环境还是这个物料用于其它产品生产的投料环境?

2025-11-04 10:45 盼盼     
7个回答

是公司产品的投料环境

2025-12-28 15:36 圣人有点冷     
2025-12-27 08:51 红秀     

此处的生产环境是指该物料的生产环境,当然你所购买的物料的生产环境,应符合你司用于生产的环境,比如你们需要将该物料用在C级区,你不会买D级区生产出来的物料,对吗?除非你购买后自己进行再加工,那取样就应该在再加工后进行(比如微生物的取样)。所以文字表达的是物料自己的生产环境,其实他是等于你的使用环境的。

2025-12-26 18:28 Seliye     

取样区的空气洁净度应不低于此物料用于生产的投料环境,防止引入其他污染。并避免污染和交叉污染。

2025-11-09 08:34 眉心映远     

指的不低于在本公司使用的生产环境,避免通过取样引入新的污染风险。同时要注意不同批次的取样物料间的清场

2025-11-07 11:47 马大修     

物料的取样环境应该能保证被开启的物料不受污染,同时要保证样品应该有代表性,被取样物料的生产环境指物料的生产环境,如果物料在D级区生产,取样环境也应至少是D级,关于取样环境及设施的要求,WHO取样指南中有相关的描述如下:‘


2025-11-04 18:39 沐清风     

我理解的是用于其他产品生产的投料环境。因为产品取样过程中是暴露在取样的环境中的,所以是有可能给后续的生产操作带来风险。

2025-11-04 11:15 EllenZ