欧盟GMP附录1《无菌药品生产》:

4.13. For pass-through hatches and airlocks (for material and personnel), the entry and exit doors should not be opened simultaneously. For airlocks leading to the grade A and grade B areas, an interlocking system should be used. For airlocks leading to grade C and D areas, a visual and/or audible warning system should be operated as a minimum. Where required to maintain area segregation, a time delay between the closing and opening of interlocked doors should be established.

4.13. 对于传递窗和气锁（物料和人员），入口门和出口门不应同时打开。对于通向A级和B级区的气锁，应采用互锁系统，对于通向C级和D级区的气锁，应至少采用视觉和/或听觉报警系统。如果需要保持区域隔离，应确定在互锁门的关闭和打开之间的时间延迟。

FDA《无菌制剂生产质量管理规范》（2004版）

E. Design

Due to the interdependence of the various rooms that make up an aseptic processing facility, it is essential to carefully define and control the dynamic interactions permitted between cleanrooms. Use of a double-door or integrated sterilizer helps ensure direct product flow, often from a lower to a higher classified area. Airlocks and interlocking doors will facilitate better control of air balance throughout the aseptic processing facility. Airlocks should be installed between the aseptic manufacturing area entrance and the adjoining unclassified area. Other interfaces such as personnel transitions or material staging areas are appropriate locations for air locks.

由于组成无菌操作设施的不同房间之间相互依赖，有必要严格地限定和控制洁净室之间允许的动态相互作用，使用双门或整合的灭菌器有助于确保直接产品流程，通常从较低到较高的分级区域，压差隔离室和互锁门将更容易控制整个无菌操作设施的空气平衡。压差隔离室应安装在无菌生产区域入口和毗邻的未分级区域，其它界面如人员转换或物料分级区域适合压差隔离室的地方。

通过风险评估，从设计上进行考虑。一般对于不同级别之间的物料通道 人流通道都应该设置。对于同级别，有污染控制倾向的房间，如产尘的、污染物清洁的，也应该设置压差。互锁是为了更好的执行和保障压差以及房间的净化能力。

互锁的主要目的是防止两侧门同时开启，导致气流短路或污染物直接进入高洁净区。

人员气闸室（Air Lock）： 从低级别到高级别的必经之路。
物料传递窗/间（Pass Box / Material Air Lock）：  用于不同等级洁净室之间物料的传递。
缓冲间（Buffer Room）： 类似于气闸室，通常用于防止不同功能区域（如生产区与走廊）之间的空气交换。
消毒/灭菌通过室： 如双扉灭菌器的进出两端门

压差设计的原则是：

“高洁净度等级区域 > 低洁净度等级区域”，以及“生产区 > 辅助区“。 

特殊负压控制区域（重点） 并非所有房间都是正压。对于涉及毒性、致敏性、高活性或高粉尘的房间，需维持相对负压： 

• 称量间/取样间： 防止粉尘外溢至走廊。 

 • 产尘剧烈的生产间： 如粉碎、压片、填充等工序。 

 • 生物安全实验室（P2/P3）： 核心实验室需相对于走廊保持负压，防止生物因子逃逸。 

 • 强致敏性/高活性药物车间： 如青霉素类、性激素类生产区。