根据《药品生产质量管理规范》（2010版）附录《确认与验证》

第三十四条：对运输有特殊要求的物料和产品，其运输条件应当符合相应的批准文件、质量标准中的规定或企业（或供应商）的要求。

第三十六条：除温度外还应当考虑和评估运输过程中的其他相关因素对产品的影响，如湿度、震动、操作、运输延误、数据记录器故障、使用液氮储存、产品对环境因素的敏感性等。

因此温度仅是运输确认需要考虑的一个方面因素，仍需要基于风险评估其它运输因素带来对药品的影响，包括湿度、震动、产品对环境因素的敏感性等因素，比如：

• 某些常温或25℃存储条件药品，在高温下容易分解，夏季运输过程货舱温度可能上升至40℃以上甚至更高，运输过程常规包装能否有效隔热是关键风险点；
• 某些口服片剂，其储存条件标明为常温，长途陆运过程持续颠簸震动，可能影响片剂的脆碎度或泡罩密封。
• 某些缓释制剂的释放机制往往依赖于特定物理结构，当运输过程中湿度超出药品耐受阈值时，可能导致药物提前释放或延迟释放，直接影响疗效与安全性。

请先搞清楚什么是运输确认，怎么确认，再讨论是否需要确认，确认储存条件只是其中的一小方面，更重要的是要确认在运输过程中冲击振动温度，光照等等对产品质量的影响

1.常温或25℃条件的药品可以不做运输确认。

参照GMP指南第2版《物料系统》有关内容：产品运输条件的分类需依据适当的稳定性数据。

若企业产品众多，需依据各个产品的不同性质，制定出合适的运输条件。通常运输条件的制定过程中，需明确以下几项：

• 产品名称；

• 贮藏条件/温度（如不超过+25℃）；

• 运输标准（如+2℃到+30℃）；

• 可接受限度[如：平均动力温度（MKT）不应超过25℃，短暂超过40℃是允许的，但不能超过24小时]；

• 偏差评估（如最低温度＜+2℃，或MKT＞+25℃或最高温度＞+40℃但超过24小时）。

对可接受限度的确定，企业应经过评估。如通过试验数据，表明产品在某个温度范围暴露多久之后，质量不会受影响。

2.特殊的贮存条件[如需要冷链、有特殊温度和（或）相对湿度的要求]

GMP条款目前要求的紧地特殊储存条件需要做运输验证，一般指冷藏，常温有没有要求，对于阴凉或25度的没有明确，可以做也可以不做，如果检查被上缺陷也不会大缺陷，有个很现实的问题是，对于25度储存的药品，你会选择控温条件去做运输吗？成本肯定会高不少。基于加速稳定性试验的结果，这种即使不做，风险也不会太高。

GMP附录确认与验证第7章 运输确认，涉及运输确认，参考参考

常温或25℃存储条件的药品通常也需要进行运输确认的，因为在运输中，仍可能面临温度波动、颠簸、挤压等各种情况，这些因素可能会影响药品的质量和安全性。通常在运输中全程配有温度计进行监测温度。《药品经营质量管理规范》（GSP）第五十三条规定，企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。虽然未明确区分常温与特殊存储条件药品运输确认的差异，但强调了运输过程要保证药品质量，意味着所有药品运输都需有相应保障措施。

参考中国药典，常温：系指10～30℃ ，除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。当药品要求在更为严格的温度范围（如2 - 8℃ 、15 - 25℃等特定区间）、湿度范围、避光等特殊条件下储存时，也属于特殊存储条件。