1.常温或25℃条件的药品可以不做运输确认。

参照GMP指南第2版《物料系统》有关内容：产品运输条件的分类需依据适当的稳定性数据。

若企业产品众多，需依据各个产品的不同性质，制定出合适的运输条件。通常运输条件的制定过程中，需明确以下几项：

• 产品名称；

• 贮藏条件/温度（如不超过+25℃）；

• 运输标准（如+2℃到+30℃）；

• 可接受限度[如：平均动力温度（MKT）不应超过25℃，短暂超过40℃是允许的，但不能超过24小时]；

• 偏差评估（如最低温度＜+2℃，或MKT＞+25℃或最高温度＞+40℃但超过24小时）。

对可接受限度的确定，企业应经过评估。如通过试验数据，表明产品在某个温度范围暴露多久之后，质量不会受影响。

2.特殊的贮存条件[如需要冷链、有特殊温度和（或）相对湿度的要求]

GMP条款目前要求的紧地特殊储存条件需要做运输验证，一般指冷藏，常温有没有要求，对于阴凉或25度的没有明确，可以做也可以不做，如果检查被上缺陷也不会大缺陷，有个很现实的问题是，对于25度储存的药品，你会选择控温条件去做运输吗？成本肯定会高不少。基于加速稳定性试验的结果，这种即使不做，风险也不会太高。

GMP附录确认与验证第7章 运输确认，涉及运输确认，参考参考

常温或25℃存储条件的药品通常也需要进行运输确认的，因为在运输中，仍可能面临温度波动、颠簸、挤压等各种情况，这些因素可能会影响药品的质量和安全性。通常在运输中全程配有温度计进行监测温度。《药品经营质量管理规范》（GSP）第五十三条规定，企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。虽然未明确区分常温与特殊存储条件药品运输确认的差异，但强调了运输过程要保证药品质量，意味着所有药品运输都需有相应保障措施。

参考中国药典，常温：系指10～30℃ ，除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。当药品要求在更为严格的温度范围（如2 - 8℃ 、15 - 25℃等特定区间）、湿度范围、避光等特殊条件下储存时，也属于特殊存储条件。