生物制品原液的无菌检测取样量
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老师们,按照《中国药典》1101 无菌检查法,生物制品原液的无菌检测取样规则如下:

每个容器(每个容器制品的取样量为总量的0.1%或不少于10ml,每开瓶一次,应如上法抽验)

我们现在是IND阶段,原液生产规模很小,这个取样量(放行+稳定性)如果按照药典要求取样,消耗量非常大,请问是否可以减少取样量?大家的做法是如何呢?感谢!

2026-02-12 09:41 匿名     
1个回答

治疗性生物制品的原液基本上都进行的是微生物限度检查;预防性生物制品(疫苗)以前被要求在原液阶段进行无菌检查。

如果原液保存条件是冷冻,长期稳定性不需要每个点都检测微生物相关检项,可以在放行和最后一个时间点检测(折中),最多年度点检测(保守),甚至可以只在放行时检测(激进),加速稳定性(2-8℃)中可以不检测微生物相关检项目。

2026-02-12 10:31 乔伊凡