FDA IND的Pre-IND有哪几种形式,在沟通效果和效率上是否有区别?
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2022-08-05 08:59 匿名     
2个回答

一般为邮件电话或面对面的交流形式,会议期限为60天。

2022-08-06 07:50 阳光蒲照     

Pre-IND会议属于B类(type B)会议。这是一个“正式”会议,需要书面请求(written request),包括会议目的,以及按照学科介绍研究结果和拟提问问题的清单。B类会议应安排在FDA收到会议书面请求后的60天内举行。在会议开始前至少四周,sponsor需要递交一份简报文件(pre-IND package)。pre-IND package提供与产品相关的摘要信息和补充信息,FDA可用来回答Sponsor在提交IND时确定的问题。会议应就要讨论的科学或医学问题进行全面和公开的交流。

Pre-IND会议有3种形式:① 面对面会议,Face-to-face(F2F);②电话会议,Teleconference(TC);③书面答复WRO。三种形式最终都是拿到FDA正式书面意见(Meeting Minutes或WRO),且具有相同的法律效力。一般来说,Sponsor应在会议后30天内得到Meeting Minutes,但通常在会议前获得Meeting Minutes草稿,作为会议讨论的基础。F2F/TC相对于WRO的缺点是:F2F需要考虑签证差旅等,F2F/TC耗时较,WRO的方式可在60天后可以收到WRO,F2F/TC则可能需要多等30天;优点是可以与FDA直接沟通,对问题进行解释或澄清,对FDA意见进行确认,因此更具有主动性和灵活性。

2022-08-06 16:25 纪艾