关于生物制品生产批号管理的疑问?
QA
药典中说到“生物制品的批号应由质量管理部门审定”,是要求质量管理部门对批号编制规则制定审核批准即可,还是说必须要由质量管理部门发放每一批次的批号?
2022-06-07 00:16 Laiwt1     
6个回答

通常是有质量管理部门制定批号规则,由质量管理在发放受控批记录的时候,同时给定相应的批号信息

2022-08-09 08:03 牧魂     

2020版药典三部中生物制品通则《生物制品分包装和贮运管理》部分提到了”生物制品的批号应由质量管理部门审定“,然后讲了批号规则以及不同情况下批和亚批的定义。

通常行业的做法是, QA部门在SOP中规定批号规则和批的概念, 供应链部门发放生产指令单(有批号), QA部门会审核指令单。 

2022-08-07 21:41 zhlei     

保证批号的唯一性即可。质量管理部门需对批生产指令进行审核。

2022-08-02 09:06 阳光蒲照     

GMP规定:第一百八十六条 应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外,生产日期不得迟于产品成型或灌装(封)前经最后混合的操作开始日期,不得以产品包装日期作为生产日期。

中国药典三部2020版:批号系用以区分和识别产品批的标志,以避免发生混淆和差错。生物制品的批号应由质量管理部门审定。

批号的制定需要由生产计划部门下发生产指令,应依据生产计划和批号管理规程制定批生产指令,需要经过质量部门审核,批准后进行发放。

2022-08-01 15:41 龙涵     

回答:

个人理解,审定不是发放,是参与复核即可。

2022-06-18 18:59 圣人有点冷     

如果是要审核和确认批号无重复派发,可能需要每一次批号都有QA参与;不知道这个是药典哪部分内容的要求,可能需要结合上下文进行理解。

2022-06-14 18:07 子音