疫苗用化学合成辅料生产和内包应该在D级区还是C级区？
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某化学合成辅料，拟用于疫苗（注射剂型），其生产和内包，应该在D级区还是C级区？

2022-08-12 11:51 匿名     
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简单说两句，主要是缺乏背景信息，是不是这个化学合成辅料和生产疫苗这个，是一家单位还是什么？

如果化学合成的辅料不是你们单位的，那么他们单位必定是按照他们的备案或者上市要求进行生产及包装。你们想用，必定是需要符合注射级别的要求，如果对方不符合，那么需要进一步处理，制定内部控制策略，方可用于疫苗的生产，当然疫苗还有一些特殊要求，也一并要满足。

如果是你们一家的，那么同样需要满足注射级别的要求，在这种情况下，在哪个级别下生产才可能满足呢？可能不是仅仅在哪个区域，而是需要一系列的管控措施才可能达到的。

其他情况，根本策略是差不多的

2022-08-13 08:38 牧魂     
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桱 2022-08-15 17:06

感谢答复。补充如下：化学合成辅料生产和疫苗生产是2家单位。辅料，不要求注射级别，按非无菌品种，要求细菌内毒素、微生物限度、溶剂残留等指标。疫苗生产时，在C级环境下进行溶解（辅料、活性成分）、包封、超滤，在B级环境下进行无菌灌装。

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牧魂 回复 桱 2022-08-21 21:15

需要制定内控标准，使用前需要预处理达到要求后用于疫苗生产

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