补充一段来自泰格联合研发客《2021药政法规年度报告》中关于MAH的一段，可以了解我国目前MAH的现状。

近年来，随着我国制药行业的逐渐发展，境内企业作为中国MAH，布局海外市场的情况也日益增多，同时，国内新兴的生物制药公司通过License-in的

模式，大量引进海外的创新产品以丰富产品管线。在此过程中，企业的需求逐渐多样化，对于MAH制度的实施也带来了相应的困难和挑战。

1）在实施层面存在MAH和制剂生产企业很难跨境的问题

尽管《药品管理法》并未言明药品上市许可人及药品生产企业不能跨境，但实践中无法实现，因为存在极大的困难和挑战。

以现在越来越多的进口产品License-in的模式为例，情况较为复杂，中国的生物制药公司已经成为该产品在中国或亚洲地区的实际权益人，很难仅要求国外CPP（药品上市销售证明书）上的上市许可人（授权方或国外部分国家的实际权益人）作为中国的MAH承担相关法律责任，而且授权方或者其他国家的产品实际权益人也往往没有意愿作为该产品在中国的MAH。但这类产品申请在国内上市以及发生上市后变更时，就会受困于CPP或者国外变更批准文件的限制，导致药品的中国实际权益人无法提交上市申请或者补充申请。

另一方面，部分境内企业已开始积极拓展海外市场，有计划建立境内外的单个或多个生产场地，或者通过海外收并购等方式扩充生产线，以满足全球供应的需求。但目前对于境内MAH申请委托境外企业生产的情况，按法规要求，境内MAH需申请《药品生产许可证》，但实操中省局往往囿于实际困难不予受理。

总之，在现阶段新法规实施过程中存在着MAH和制剂生产企业跨境难的问题。

２）委托生产、分段生产、多点生产的挑战和困难

MAH制度的出台对于药品生产加工业的发展给予了充分的指导和支持，因为法规层面明确，MAH可以自有生产场地和能力，也可以委托生产。但是，法规在执行层面的相关细节有待进一步解读和明确。

例如，因不同省份的监管机构对于产品的监管要求、力度等有所差异，目前国内分段生产的原料药中间体、生物制品原液的生产企业难以办理生产许可证；生物制品作为高风险的药品，分段、多场地和委托生产也是亟待解决的难题，以抗体偶联药物为例，其制剂中的细胞毒药物和裸抗分属高活性小分子和大分子，其生产都有其特殊性，两者的生产很难在同一家生产企业中实现，为保证药品生产的专业性和稳定的质量，国际上抗体偶联药物常规采用CMO模式进行分段生产，但目前在国内尚未被接受。又如某些特殊的药械组合，药品的生产可由境内完成，但受限于生产能力或条件，器械部分必须由境外生产厂完成，但由于MAH 制度实践中的不跨境，跨境的委托生产也无法进行。