物料传递-从一般区到C级区
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物料传递-从一般区到C级区


1. 如图示,设置物料缓冲间,是否可行?

如可行,人从一般区进入外清,是否需要进行D级更衣?

2. 可否将图示物料缓冲改为物料暂存,物料暂存与外清间设置传递窗?

如可以,此时外清应按什么级别管理?

2022-08-12 18:01     
1个回答

回答:

如图物料的走向是一般区---外清---气锁间---缓冲间(有一个传递窗吗?)在图上这个位置是一个门还是什么,没太看懂。

1. 到C级的物料一般还是风险还没那么高,物流的走向可以是:一般区走廊---外清脱包---缓冲间消毒(互锁间)C级---C级区

外清可以不用D级更衣,但是在外清的地方至少是进入生产区的统一服装(总更),如果没有总更的程序,那么建议进入外清脱包的位置进行一些粒子等污染的控制,根据你们的风险把控,外清脱包送风看是使用什么级别的送风就行。

2.没太明白第二个问题。

个人认为对于C级区;只要把握一个原则“更衣间后段静态的级别应与其相应洁净区的级别相同”问题就不大,至于是不是必需按照不能跨级别进入洁净区的问题,可以参考GMP指南中的说法:”C级:无菌原料药配料的环境;从D级到B级区的缓冲;低风险可最终灭菌的无菌原料药的分装。D级:从一般区到C级的缓冲(非必须);无菌隔离器的背景环境;无菌服的清洗、内包材等器具、用具的清洗环境等。"


2022-08-15 12:15 漆白雪黑     
2022-08-15 14:25

感谢答复。

原图中双实线是墙,单实线不是墙或门,没有物理隔断、仅是划线管理(参见人流中,二更-手消),紫外指可以进行物品消毒,通过划线区分消毒前、后。

问题2是想问,物流走向是否可以:一般区走廊-外清脱包-自净传递窗-C级区。即能否不设物料缓冲间(原图中是准C级),直接通过自净传递窗,将物料从一般区传递到C级区。外清区采用高效过滤器送风,只送不回、全排风,内控为静态时达到D级。

漆白雪黑 回复 桱 2022-08-16 15:33

C级是可以的,B级不行,B级必需要有缓冲间。

漆白雪黑 回复 桱 2022-08-16 15:37

但是我看你图中MAL之后是没有传递窗或者门进入C级区的呀,你这个图好奇怪。