FDA IND审评阶段Information Request(IR),FDA大概会给Sponsor多久时间去答复?
注册申报
2022-08-05 09:00 匿名     
2个回答

FDA的IND审评采用30日历日默示许可日,一般在第三周往后会收到IR的概率比较大。通常FDA基于回复的时间比较短,IR恢复期间不停止30天的计时。

2022-08-06 16:43 纪艾     

FDA的RPM在收到通过电话,邮件或者没有具体时限要求的问题时会尽量在3个工作日内给与确认。 确认的内容包括:正式回复(如有), 预计的回复时间(如不能立即回复), 建议需要咨询的其他FDA机构, 建议提交会议申请等。 

Sponsor在收到也需要尽快给确认和回复。 一是确认收到,二是给出预计回复的时间。 因为问题不一样, 花费的时间也不一样, 及时和完整的回复是非常必要的。 因为Sponsor的回复的速度会影响到后续进展的速度。

2022-08-07 21:29 zhlei