补充，还需要明确适应症与欧美以上市的完全一致，研发机构作为MAH，报产的时候还需要评估其有无质量管控以及赔偿的能力。否则国内代理机构压力较大。

建议提供如下文件作为证明信支持信息：

1、提供可对外披露的A和B合成协议，需足以证实A为原研发机构，仅欧洲市场授权给了B，A公司拥有在国内外市场独立上市的权利。

2、提供欧美批准证明性信息。

3、提供一系列声明或承诺函，应涵盖：

     1）欧美上市和国内上市产品处方工艺、质量控制包括原辅包等是一致的。

     2）处方工艺等专利无侵权问题，可对此负全部责任。

     3）提供的所有证明性信息准确可靠。

     4）药监机构要求提供的其他声明或承诺。

以上供参考，希望对你有帮助。