物料管理中的药用级,非药用级,GMP级,非GMP级,研究用级别,试剂是怎样区分的?
QA
生物制品注射剂的物料管理,对物料选择级别有要求,但对这几个定义不是很清楚
2022-06-30 21:14 aboa     
aboa 2022-07-05 15:16

这个问题来源于一个问答,虽然有解答,但主要是依据中国药典三部进行的解答,对于各类分级没有明确解释。问题如下:

如何进行原材料和辅料的选择和风险控制?
在 CAR-T 细胞制备过程中使用的原材料有药用级别的(如 IL-2),也有非药用级别的(如 IL-7);有的原材料在国外被批准用于药品生产但尚未在国内获得注册,如某种 CD3/CD28 磁珠;有的同一种试剂分别存在药用级别和非药用级别,非药用级又分为 GMP 级别及研究用级别;有的试剂是生物源性材料,如病毒制备中会用到的牛血清和胰酶;有的试剂甚至要自行制备等,面对如此复杂的情况,CAR-T 细胞产品的研究者就需要考虑采用何种方法选择以及控制原材料。

牧魂 回复 aboa 2022-07-06 08:06

其实你的问题不是要定义是什么

而是碰到这些各种情况的物料,该控制到何种程度的问题

5个回答

回答:

药用级、非药用级;GMP级、非GMP级;研究级分类的依据是生产该试剂适用的质量体系以及是否经过官方的认证来区分的,而且有部分是有交叉的,例如,药用级和GMP级,药用级的试剂一般是经过官方认证的,并且可用于临床使用的,例如细胞培养使用的白介素、抗体等;GMP级不一定是官方认证,一般企业会声明使用GMP的质量体系来生产相关物料,并且可协助进行关联审评等。研究级一般是使用ISO的质量管理体系,这样分类的目的目的是关联到涉及的物料的风险程度,与物料的风险评估成正相关。

2022-08-14 21:55 圣人有点冷     

是否药用级我的理解是物料供应商的客户群体是否均为制药行业,GMP级别就看是否是按照GMP的要求进行管理,但并非一定有GMP证书

2022-07-25 19:21 AL86     

口服固体制剂使用的辅料由食品级变更为药用级属于辅料的技术等级改变吗?

2022-07-04 20:58 zeroki     

你的这些分类更多的像是口头表述,便于沟通的,非常宽泛的是否分类

比如药用级和非药用级,对于药品来说,一般至少需要药用级,如果用于注射剂等,还要更高一级,即注射剂级别,如果更高一级,比如用于生物制品的一些级别,那有是更细致的叫法

GMP级和非GMP级,是另外一个角度,用于GMP车间生产的物料,就是GMP级别,不是就非GMP级

研究用,不管是药用级还是非药用级,GMP还是非GMP级别,都可以用于研究,也就是另外一个维度的叫法

那么试剂,通常是用于分析检测,实验等用途的,如果这些试剂是用于药品生产的,可能就是物料了,那么又可以分药用级,GMP级了

也就是说他们之间是可以有交叉的,就如同一个男人,可以是儿子,父亲,丈夫,外甥,叔叔,女婿等等

那么对于生物制品注射剂涉及的物料,那么就要去看相关注册申报对该物料的要求以及需要哪些证明材料,在这里,物料必须至少满足注射级别的以及生物制品的一些要求,尤其是安全性指标

另外,建议问题不要太宽泛,以及可以自己去搜索了解,或者查看专业书籍,基础知识,尽管感觉简单,但是理解不清楚,确实影响对法规,研发,实验,达到什么程度造成影响,也会影响专业沟通

2022-07-01 13:03 牧魂     

这个是不是你们公司里面自己对物料管理进行的等级划分,如果是的话,可以询问文件制定者。好像没有见到哪个官方文件中是这样划分的。

2022-07-01 10:35 漆白雪黑