5个回答
你的这些分类更多的像是口头表述,便于沟通的,非常宽泛的是否分类
比如药用级和非药用级,对于药品来说,一般至少需要药用级,如果用于注射剂等,还要更高一级,即注射剂级别,如果更高一级,比如用于生物制品的一些级别,那有是更细致的叫法
GMP级和非GMP级,是另外一个角度,用于GMP车间生产的物料,就是GMP级别,不是就非GMP级
研究用,不管是药用级还是非药用级,GMP还是非GMP级别,都可以用于研究,也就是另外一个维度的叫法
那么试剂,通常是用于分析检测,实验等用途的,如果这些试剂是用于药品生产的,可能就是物料了,那么又可以分药用级,GMP级了
也就是说他们之间是可以有交叉的,就如同一个男人,可以是儿子,父亲,丈夫,外甥,叔叔,女婿等等
那么对于生物制品注射剂涉及的物料,那么就要去看相关注册申报对该物料的要求以及需要哪些证明材料,在这里,物料必须至少满足注射级别的以及生物制品的一些要求,尤其是安全性指标
另外,建议问题不要太宽泛,以及可以自己去搜索了解,或者查看专业书籍,基础知识,尽管感觉简单,但是理解不清楚,确实影响对法规,研发,实验,达到什么程度造成影响,也会影响专业沟通
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这个问题来源于一个问答,虽然有解答,但主要是依据中国药典三部进行的解答,对于各类分级没有明确解释。问题如下:
其实你的问题不是要定义是什么
而是碰到这些各种情况的物料,该控制到何种程度的问题