样品含量范围为95%-105%，取10个样品做含量均匀度，A+2.2S≤L，符合规定，有个超标算是合格吗
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样品含量范围为95%-105%，取10个样品做含量均匀度，A+2.2S≤L，符合规定。平均值也符合规定。但10个样品中其中1个样品不在95-105%范围内，那算不算合格？

2023-06-13 13:26 匿名     
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  EP<2.9.6>单剂量制剂含量的均匀性，对于含量均匀度测定过程中，每一剂量单位的测定结果，有给出具体的接受标准。具体如下：
对于片剂，肠胃外给药粉末，眼用植入剂，注射用混悬液。规定：如果每一个剂量单位的含量都在平均含量的85%-115%之间，则符合测试要求。如果有2个或2个以上剂量单位的含量超过该范围，或者有1个剂量单位的含量超过平均含量的75%-125%这个范围，则不符合测试要求。如果有1个剂量单位的含量超过了85%-115%，但在75%-125%范围内，另随机取20个剂量单位进行测试。30个剂量单位中，如果仅有一个样品的含量超出平均含量的85%-115%，且没有一个样品的含量超过平均含量的75%-125%，则符合测试要求。
   对于胶囊，非肠胃外给药粉末、颗粒、栓剂、阴道栓。规定：如果平均含量不在85%-115%范围内的不超过1个剂量单位，且没有不在75%-125%范围内的剂量单位，则满足测试要求。平均含量不在85%-115%范围内的超过3个剂量单位，或有不在75%-125%范围内的剂量单位，则不符合测试要求。如果有2个或3个剂量单位的平均含量不在85%-115%范围内，但均在75%-125%范围内，随机另取20个剂量单位进行测定。如果平均含量不在85%-115%范围内的不超过3个剂量单位，且均在75%-125%范围内，则符合测试要求。
2023-06-13 17:54 陆云     
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