报FDA505b2,API与制剂一并申报(无DMF),提交的资料要求是?
注册申报

FDA申报505b2的IND申请,采用未进行DMF登记的国内厂家的API,请问可以不提供API的3.2.S全套资料么?至少需要提供3.2.S的什么资料呢?因为是采购的别人的API,API厂家应该很难愿意提供全套3.2.S资料。请问是否提供FDA对于IND申报里面的如下截图资料就够了?


2023-06-11 09:22 匿名     
1个回答

之前有报过类似505b2的IND申报,也是没有DMF,但我们有API的全套资料,所以就是除了32P之外,32S也是全放(包括非公开部分)。

关于截图,个人的理解是截图资料指的应该是你引用了API DMF时,制剂申请人应在IND里提供的32S的资料。

个人认为如API厂家不愿意提供全套32S资料,恐怕难以注册申报,不然FDA要如何审核API的工艺、杂质等等呢?API厂家如实在不愿意透露资料给制剂商,恐怕只有他们自己去申报一个DMF,这样他们的非公开资料就可以只发给FDA,而无需发给你们。

确实没找到有法规讲这个情况的,所以以上仅是经验,仅供参考。

2023-06-13 09:34 白bai