不需要完全一致，CQA≥质量标准，可以参考主题【质量标准】有关于各种质量标准的介绍和范围说明。

1.2 质量标准分类

分类：内控标准、放行标准、货架期标准、注册标准、药典标准。

• 内控标准：一般系指制药企业内部研究和放行的一个标准，一般比较全面和严格，一般内控标准即为放行标准。内控标准不一定是放行标准，达不到内控标准不一定不能放行。
• 放行标准：主要是指经过方法学验证后用于工艺验证批/临床批/拟上市商业化批出厂的质量标准。制订放行标准一方面完善了质量体系，一方面体现了质量的过程管理，其目的是为药品放行后质量能够符合货架期标准增加一定的安全保险系数。
• 货架期标准：系指药品产品在有效期内执行的质量标准，等同于批准的注册标准，其目的是要确保药品在有效期内质量标准符合安全有效要求；一般放行标准的要求要严于货架期标准。
• 注册标准：是指经药品审评中心审评（CDE）、国家食品药品监督管理局（NMPA）批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准；药品注册标准不得低于中国药典的标准规定。
• 药典标准：是指被国家药典委员会审评收载的药品标准，用于生产、使用和检验的法定标准，是国家药品标准，具有法律效应，可用作最终仲裁标准，也是最低标准。

各标准从严程度：内控标准≥放行标准>货架期标准=注册标准>药典标准。

原料药CQA不一定与质量标准制定的项目完全一致，质量标准里的项目不一定都是CQA；如：口服制剂所用的原料药质量标准里的粒度，如果是湿法造粒，就不是CQA；混合均一性，对于混粉工序，是CQA，但不一定写进质量标准。