供应商管理和审计可以由CMO进行 在质量协议中明确职责吗?
QA质量管理体系分册

持有人要每年对原料供应商进行现场审核- 这一条,有些辅料包材会采用CMO的供应商,这种情况 供应商管理和审计可以由CMO进行 在质量协议中明确职责吗?

2023-06-09 18:59 匿名     
2个回答

授权不授责,MAH持有人虽然可以授权CMO供应商对其物料供应商进行审计,但建议再QAA中写明MAH持有人也可以参与CMO供应商的现场审计,且对于关键原料供应商,应定期或出现特殊情况下,同步参与现场审计。

2023-06-11 17:34 夏博良     

可以在QAA中明确相应的职责,但是CMO作为MAH的供应商,需要按照相关要求进行现场审核,审核的范围需要包括CMO供应商的管理以及供应商审计的结果。

在执行方面,MAH是CMO的客户主体,CMO是供应商的客户主题,虽然物料供应商提供了MAH产品的关键物料,但是由于不是直接客户,实施起来也不方便,为了避免此类情况,可以采用MAH选择的供应商并与供应商签订质量保证合同和采购合同,定期审核。

2023-06-09 21:32 亦心