氨基酸类原料药，计划将该氨基酸作为食品添加剂，饲料添加剂氨基酸能否在共线生产？
厂房、设施、设备生产管理

公司拟生产氨基酸类原料药，又计划将该氨基酸作为食品添加剂，饲料添加剂销售，各级别的氨基酸生产工艺路线、所用物料和配比是一样的，过程控制会有所区别，请问专家老师，该氨基酸能否在共线生产？

2023-07-04 15:26 匿名     
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Cora 2023-07-17 09:08

人用原料药，饲料添加剂属于不同的行政部门管理，如药品监督管理局和农业部，生产许可证的要求是不能通用的；

人用原料药和人用食品添加剂，这个对于GMP体系的要求是不一样的，国内可以查询下各省药监局对于该类情况的答复，回复都是不可以的。依据是GMP第四十六条（六）药品生产GMP明确规定药品生产厂房不得用于生产队药品质量有不利影响的非药用产品；保健食品生产许可审查细则，保健食品不得与药品共线生产，不得生产队包间食品质量安全产生影响的其他产品。

所以对于国内来说，以上做法是不可行的。

对于国际市场来说，尤其是GMP体系要求不一样的情况下，如何进行风险评估拟定合理的操作要求是很关键的，当然难度也是最大的，斟酌而行

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按国内法规，食品和药品是不能共线的；同一种成分，食品和药品在欧盟和TGA可以共线。你可以进行风险评估后，跟药监局沟通。

2023-07-15 10:17 Sumei     
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