如何开展呼吸袋包装密封工艺验证
生产管理无菌制剂分册

欧盟附录1 8.48“ 如果物料、设备、组分和辅助用品在密封包装或容器中灭菌,包装应经过确认,以最大限度减少微粒、微生物、内毒素/热原或化学污染的风险,并与所选灭菌方法兼容。包装密封工艺应经过验证。验证应考虑无菌保护屏障系统的完整性、灭菌前的最长保持时间以及被灭菌物品的最长有效期。应在使用前检查每种被
灭菌物品的无菌保护屏障系统的完整性。”中包装密封工艺应经过验证,请问应如何验证?如果是呼吸袋包装,如何验证完整性、密封性?

2023-07-03 17:51 Chxq1     
3个回答

回答:

1.基础的外观检查,检查密封的效果及包装完整性,另外为了降低密封不严的风险,可以多道密封;

2.可以单独进行封口机的密封性能验证或者结合无菌保存时限或者无菌工艺验证来评估密封工艺的稳定性。

2023-07-12 17:17 圣人有点冷     

呼吸袋包装的完整性和密封性验证如下:

1. 外观检查:首先,通过目视检查呼吸袋包装外观,确保没有明显的破损、划痕或漏气的迹象。 

2. 压力测试:使用压力测试仪器对呼吸袋进行压力测试,通过增加呼吸袋内部的压力,观察是否有压力下降的现象,以确定是否存在泄漏。

3. 封口强度测试:使用拉力测试仪器对呼吸袋的封口强度进行测试,以评估封口的可靠性。

2023-07-11 13:41 Stark     

对于接触产品的组件、容器等要做灭菌后的兼容性研究,如:接触产品的软管、软袋、玻璃瓶等;软袋、玻璃瓶等容器按密封性研究指南要求做密封性研究。包装组件的呼吸袋首先每次灭菌前、后目视检查包装完整性,热封机PQ时,确认呼吸袋封口的密封性能。

2023-07-04 11:49 Sumei