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根据《药品共线生产质量管理指南》,相对于传统方法设定的限度(10ppm,千分之一最低日治疗剂量),PDE更具科学性和优势;但是某些情况下传统方法的限度值是比PDE值低的,所以此种情况下还是建议沿用传统限度计算值。
参考APIC cleaning validation, 推荐残留限度计算方法是ADE 或PDE, 但是在某些情况下也考虑OEL (如API, 中间体,化工品等), TTC