限度计算时,10ppm千分之一,PDE三种方法,可以只考虑PDE吗?依据在哪?
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限度计算时,10ppm千分之一,PDE三种方法,可以只考虑PDE吗?依据在哪?

2023-07-04 14:32 匿名     
Cora 2023-07-18 09:08

根据《药品共线生产质量管理指南》,相对于传统方法设定的限度(10ppm,千分之一最低日治疗剂量),PDE更具科学性和优势;但是某些情况下传统方法的限度值是比PDE值低的,所以此种情况下还是建议沿用传统限度计算值。

参考APIC cleaning validation, 推荐残留限度计算方法是ADE 或PDE, 但是在某些情况下也考虑OEL (如API, 中间体,化工品等), TTC

3个回答

可以只考虑PDE(HBEL的一种)。

但要注意,如果没有权威渠道公开的PDE,不同毒理学家计算所得的HBEL可能存在十倍以上的差距。

若按PDE计算所得限度较高,且清洁工艺能力充分,选取相对严格的限度计算结果(如基于10ppm)不失为有效的策略,尤其对于会不断引入新产品的多品种生产线。

2023-07-18 09:15 Lotus     

按目前的法规或指南,一般首推PDE方法;记得在一次药监局老师培训时说,因PDE方法计算结果一般高于10ppm或千分之一方法,所以3种方法都计算,选最低的作为警戒限,PDE方法结果作为行动限。你试试按3种方法分别计算,看看结果如何?

2023-07-14 20:42 Sumei     
_清风明月 2023-08-24 16:18

同意此看法~一般首推PDE方法;记得在一次药监局老师培训时说,因PDE方法计算结果一般高于10ppm或千分之一方法。

目前没有法规规定必须考虑三种或只考虑一种。三种方法同步使用是为了确定残留的风险可控,不会污染共线的其他产品。假如是专线,就没这个问题了,即三种方法可以都不用。一般来说PDE方法计算出来的限度是三种方法中的最低值,但是也不一定,所以需要与其他两种比较。

2023-07-06 20:15 亦心