临床及临床前的物料:
如果一个物料用于多个项目,不同项目又处于不同阶段,那么建立此物料一个全面的质量标准。
那么用于不同的项目,不同的阶段,只检相应项目要求的检项,这样做有什么问题吗?
如:A物料既可以用于甲项目,也用于乙项目,丙项目丁项目等多个项目。
由于甲项目需求,处于临床三期,此时A物料来货(1号批次),按照全面的质量标准进行全检,用于甲。
同时,乙项目处于临床一期,那么使用1号批次用于临床一期了;
乙项目到临床二期时,又买了2号批次,计划用于乙项目临床一期,那么其实乙项目对这个物料的需求只需鉴别检项就满足了,只检一个鉴别就可以了(只检A物料质量标准的一个鉴别项即可)。
这么做有问题吗?
理论上可行,但问题涉及项目管理、供应链、仓库、车间、QC等部门,建议内部深入沟通但决定,以下列举按题主管理的一些潜在风险:
1-项目风险:同一批产品的用途可能随着临床需求而存在改变,比如原本该批次用于IND和临床1期,后续可能用于临床III期,按题主管理,当产品用于临床III期,所有原辅料需要全检,将可能导致需要重新复检原辅料或该批产品用途不得用于临床III期,而这又引发一连串问题,比如原辅料没留样/库存无法复检、临床项目进度被推迟。
2-供应链:当物料库存不足,尤其受海外或疫情影响时,物料需要降级或升级,将导致需重新取样检测、出具COA、放行、贴合格证等重复性工作。
3-仓库:同一个物料用于不同阶段的产品,需要有防止混淆差错的风险,一般需要分不同区域存放、不同物料标签/合格证等标识。
4-QC:同样需要防止混淆差错的风险,尤其是人员如何确保按简化标准还是全检标准进行检验,需要在请验时区分清楚。
5-车间:尤其当车间可同时共线生产多批次产品时,如何物料混淆使用,是一个很大的挑战,而且不同物料按临床进度分级管理,那车间是否也存在分级管理,临床I期物料使用后退库是否可用于临床III期。
建议题主考虑应从物料的风险等级,以及临床和商业化节点来考虑建立不同的原辅料控制标准,简化程序,并适当降低检验工作量,以下图片仅供参考:
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