临床前物料的管理,不同的质量标准
QA生产管理GMPQC和物料分册


临床及临床前的物料:
如果一个物料用于多个项目,不同项目又处于不同阶段,那么建立此物料一个全面的质量标准。
那么用于不同的项目,不同的阶段,只检相应项目要求的检项,这样做有什么问题吗?
如:A物料既可以用于甲项目,也用于乙项目,丙项目丁项目等多个项目。
由于甲项目需求,处于临床三期,此时A物料来货(1号批次),按照全面的质量标准进行全检,用于甲。
同时,乙项目处于临床一期,那么使用1号批次用于临床一期了;
乙项目到临床二期时,又买了2号批次,计划用于乙项目临床一期,那么其实乙项目对这个物料的需求只需鉴别检项就满足了,只检一个鉴别就可以了(只检A物料质量标准的一个鉴别项即可)。
这么做有问题吗?

2023-07-12 19:18 匿名     
6个回答

理论上可行,但问题涉及项目管理、供应链、仓库、车间、QC等部门,建议内部深入沟通但决定,以下列举按题主管理的一些潜在风险:
1-项目风险:同一批产品的用途可能随着临床需求而存在改变,比如原本该批次用于IND和临床1期,后续可能用于临床III期,按题主管理,当产品用于临床III期,所有原辅料需要全检,将可能导致需要重新复检原辅料或该批产品用途不得用于临床III期,而这又引发一连串问题,比如原辅料没留样/库存无法复检、临床项目进度被推迟。
2-供应链:当物料库存不足,尤其受海外或疫情影响时,物料需要降级或升级,将导致需重新取样检测、出具COA、放行、贴合格证等重复性工作。
3-仓库:同一个物料用于不同阶段的产品,需要有防止混淆差错的风险,一般需要分不同区域存放、不同物料标签/合格证等标识。
4-QC:同样需要防止混淆差错的风险,尤其是人员如何确保按简化标准还是全检标准进行检验,需要在请验时区分清楚。
5-车间:尤其当车间可同时共线生产多批次产品时,如何物料混淆使用,是一个很大的挑战,而且不同物料按临床进度分级管理,那车间是否也存在分级管理,临床I期物料使用后退库是否可用于临床III期。
建议题主考虑应从物料的风险等级,以及临床和商业化节点来考虑建立不同的原辅料控制标准,简化程序,并适当降低检验工作量,以下图片仅供参考:


2023-07-18 08:36 夏博良     

如果 同一个物料 要分不同使用标准进行管理,建议直接区分 为不同物料编号,避免出现差错。原则上是可行的。

2023-07-18 13:31 匿名     


没有问题,这个有两种理解,第1个是建立不同的质量标准。每次符合相应的质量标准就可以了,不同项目的质量标准不同。第2个如果是不同的质量标准,应当有不同的物料代码,这个才是关键。换句话说这个问题的关键不在于检验项目,而在于物料的管理,不要把物料混淆了,检验项目不同,用于的项目不同,但是不能用混了,要给不同的物料代码。

还是得分代码管理最好,不然你会发现qc这边可能是检的临床一期的标准,然后实际用在了临床三期产品里面,这种事情很容易发生,各个部门会信息脱节。

2023-07-13 17:45 陆云     

同一个 物料执行同一个质量标准,在放行时的标准应是统一的,如果仅是想按完整的质量标准检验个别项,人员在检验操作时可能出错,另外在放行的时候,检验的项目不一样放行后的物料是否有标识方便人员在领用时区分。

建议一个物料执行不同标准时建立不同的代码来管理,可以根据使用需求直接领用或补检后使用。

2023-07-13 22:05 U1674443057     

如果一个物料能够在多个项目中使用,预计是一个通用性强的物料。个人看法,如果可能,尽量协调制定一个涵盖各个项目需求的内控质量标准,并且均能满足各个项目的需求,也就是说,可能需要就高不就低的原则去制定标准。

如果不能,通常建议按不同的项目要求拟定不同的内控标准。

另外,如果有些检测项目是相通的,限度也是相同的,没有本质差异,自然可以交叉引用,只不过质量标准是要完整的,只不过因为其他项目已经检测了,在同一个实验室里面是无须重复检测的。除非检测方法是不同的。

2023-07-14 12:54 牧魂     

甲用A物料给乙用,即你降级使用了。为乙物料买的A,只检验鉴别项,你需要有很好的程序防止只检验鉴别项的物料A用于甲生产。就是高标准物料的可以用于低标准要求的产品生产,但是不能反过来,你这里就是要把控如何才能不反过来使用。一般而言,一个公司同一个物料想要用于不同产品生产,一般都会按照最严标准控制,这样就是同一个物料代码就是一个物料。但是同一个物料用于不同产品生产时,又不想多检,那就建议用两个物料代码,区分不同的产品使用的物料。如果甲产品是一个高活高毒的产品,实际上剩余物料是不能用于其他产品的。

2023-07-13 10:57 漆白雪黑