1、ISPE 双月刊有一篇文章《基于风险的分析方法持续性能确认体系》，讲到分析方法的3种风险：1）随着时间的推移，分析方法在再现性和可重复性方面的精度会衰减。2）方法表现不符合接收标准（质量标准）。3）管理层没有充分重视分析方法的表现性能。为了有效降低上述风险，文章讨论了几种持续方法性能确认（CMPV）的方法：1）使用盲控以评估随时间推移分析方法性能表现的稳定性；2）测试方法稳定性度量；3）使用产品稳定性数据来衡量分析方法性能。

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2、API持续工艺确认跟制剂逻辑一样，可以参考PDA TR60 工艺验证-生命周期方法