临床试验用药品可参考GMP附录临床试验用药品，未单独列出，在第三十八条，放行的质量评价中11.受托单位质量管理体系的审计报告（如适用），是对委托生产是有要求的，需建立委托生产的管理体系，并签订质量协议。

临床试验用药品

研发阶段临床样品的生产活动管理，参照GMP附录 临床试验用药品；委托相关要求参照上市后委托生产管理规定。

回答：

目前的药品委托生产质量协议指南适用于GMP，研发阶段可以参考，CDE没有详细的规定，研发阶段建议建立委托生产管理相关流程，签订质量协议，关键的质量体系要素如重大变更、偏差、OOS以及产品放行审核等、技术转移管理以及工艺规程、批生产记录审核和批准等需要进行适当的控制。这些都会在注册核查中进行审核和确认的。