如果新产品生产批次有限，这种建议如何开展持续工艺确认工作？
生产管理工艺验证质量管理体系分册

对于持续工艺确认，指南中建议25批次开展分析，但从欧盟管控要求，对于新产品上市后建议开展持续工艺确认，如果新产品生产批次有限，这种建议如何开展确认工作

2023-07-04 14:19 匿名     
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批次有限的情况下，持续工艺确认不一定需要25批次，也可以适当减少；批次可以向后一年滚动，前提是提前写出持续工艺确认方案，今年批数不够，滚动到明年，每年写阶段性报告，包括趋势图，直至批数符合方案要求，再出最终确认报告。

2023-07-14 21:21 Sumei     
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