国内不太清楚。

但是我们实际经验来说申报美国的缓释片和缓释胶囊都有根据USP 711的溶出方法制定相应的溶出标准在放行标准中，仅供参考。

区分国内和国外不同情况吧

注册的时候，国内是要求将溶解度定入质量标准的，对于中国药典收录的产品，实际溶解度是需要满足药典要求的；差距太大的建议提前和审评员沟通；

欧洲药典和美国药典部分产品个论是有列溶解度，但是根据溶解度通则该项目是研究项目，是可以不作为标准的一部分，而且结果按照实际的申报即可

1. 溶解度是否要加入药品的质量标准中？ 根据ChP药典凡例的描述，溶解度可以作为药品的物理性质参考，但是否将其作为质量标准的一部分需要根据具体情况来决定。一般来说，溶解度通常不是一个常规的质量标准参数，因为它更多地与药物的物理化学性质相关，而非其药效或安全性。

在药品质量标准中，通常会涵盖与药物质量、纯度、含量、微生物限度、不溶性物质等相关的要求。然而，对于某些特定的药物，溶解度可能是一个关键性质，因为它可能与药物的吸收、溶出速率、稳定性或药物交付系统的性能有关。因此，针对这些特定的药物，溶解度可以被列入其质量标准中。

1. 若作为性状项下加入，日常是否需要每批检测？ 如果溶解度被列为药物的性状项之一，并被纳入质量标准中，通常需要在某些情况下进行检测。具体每批是否需要检测，取决于药物的特性、稳定性以及药品监管机构的规定。

一般而言，如果药物的溶解度在其质量标准中被明确规定，并且具有关键影响因素（如吸收速率、药效），那么每批药物都应该进行溶解度测试，以确保其符合规定要求。这样可以确保每次生产的药物批次具有一致的质量和性能。

然而，在某些情况下，如果药物的溶解度已经经过充分验证，并且在生产过程中没有发生变化的迹象，监管机构可能会允许在一定条件下进行采样和测试，而不需要每批都进行。这通常需要进行充分的稳定性研究和验证，以证明药物的溶解度在一定时间范围内是稳定的。

1. 质量属性是否要加入质量标准中，应该要看这个属性对产品安全性和有效性的影响。同时要看这个项目能否起到区分和控制产品质量的作用，在质量研究时如果发现溶解度的差异会明显反映出产品的体内吸收特性、药效等指标时，就要作为质量标准的一项进行控制。更早的是要研究会影响溶解度的因素有哪些，比如晶型？纯度？水分？等等。如果溶解度和某个已纳入标准的项目是正相关，那可以无需再将溶解度纳入标准。

2. 这个问题的答案也是基于研究的丰富程度和数据的积累。在最开始还是每批检测的好，积累一段时间的数据后，再结合研究发现该项目的结果直接的受其他项目结果的影响，那可以不再作为每批检验项，仅在一定周期或者批次时检验，以及在判断其他项目出现异常值时再进行检验。