VHP灭菌的过氧化氢溶液选择及管理要求
QA无菌验证与消毒效力生产管理清洁验证
目前CGT行业的分装大多数操作步骤都用的是隔离器,如质粒分装、病毒分装等操作步骤,一般为使用前对隔离器进行VHP,此时使用的过氧化氢的溶液选择和供应商管理应该如何做?

比如,使用药用级,供应商参照原材料供应商管理等

2024-03-24 23:00 Longp     
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这些要求还是要根据你已经选择的隔离器的厂家型号后才能进行分析和决策

H2O2的选择,有两个考量因素就是浓度和质量等级。虽然一般理论都是用32%左右的浓H2O2,但是不同厂家的可能实际可接受区间是不一样的。所以这要和厂家确定好,然后决定自己要购买的H2O2浓度范围。
质量等级方面,要看隔离器的H2O2进液管路上有没有过滤器,可以去除H2O2中的微粒。在有后端措施的情况下 对H2O2的要求是不一定要药用级别的,要根据科学的风险大小。药用级的H2O2是用于器械和人体表面消毒,初始设计目的并不是做VHP消毒,所以并不一定就适用于隔离器。
但是选择时更重要的是H2O2中那些同样可挥发的杂质,往往是在H2O2生产中带来的杂质。建议你们在新增厂家时 还是找地方做做气相等等检查下。
在管理方面,我觉得它的用处更接近B级区用的消毒剂。那些怎么管理,它也是一样。在隔离器操作的一个前提就是 H2O2不能穿透细胞培养袋等容器和耗材的内包装。所以理论上H2O2挥发后也不应该能影响这些耗材的内部,不会直接影响产品。H2O2本身的挥发能力是它固有属性,不会因是哪家的而有改变
所以,要担心的就是其中的除水之外的低沸点物质 

2024-03-25 13:32 寒星苍梧