对于场地变更的样品，生产工艺验证肯定是在取得生产许可证之前就应该做完了，这个问题咨询过省局，省局灵魂拷问：生产的时候，新产品都不在生产许可证范围内，如何销售。

如上面一位老师提出来的，现行法规只讲到通过相应上市前的药品GMP符合性检查的商业批可以销售，对于已上市产品变更时的工艺验证批能否销售没有明文规定。

通行做法是咨询所在省局意见，因为每个省局的尺度也是不一样的。

我们之前上市后变更包材的工艺验证批最后没销售。

GMP符合性检查前完成生产的不能销售，GMP动态核查批及该生产线已通过GMP符合性检查的情况下如果通过了注册核查就能销售。

看药品生产监督管理办法药品生产监督管理办法，

按你的描述，如果是检查时同步工艺验证的，或者是检查后生产的，都可以上市销售。

如果是检查前已经做了工艺验证的，上市销售也不违反法规，但是，最好私下问一下比较熟的老师，看下省局的监管态度。

上市前的工艺验证，按法规要求不建议销售。而且等批件下来也差不多近效期了。

如果是上市后的工艺验证，已经取得了生产许可证，也有gmp证书，就可以销售。

但是具体还是建议咨询药监局，因为不同地区的药监局执行方面还是有所区别的。

现场检查时检查员看到的验证批次可以放行，最好提前跟当地药监部门沟通确认。