关于注射剂不溶性微粒检测时，微粒检查用水的检测
QC
关于注射剂不溶性微粒检测时，需要先使用微粒检查用水检测合格后，方可检验。

问题：微粒检查用水是确保器具洁净、系统使用、水符合要求，根据药典规定：微粒检查用水不合格，可继续清洗检测。那么如果微粒检查用水不合格，那么其检验结果怎么处理，需要打印和合格的水一起附在记录上吗？另外，需要对每次试验最多几次微粒检查用水做出规定吗？如果不规定，我就可以一直试，直到合格。

2024-03-16 19:57 匿名     
举报
 评论 回答
奇士 2024-03-18 09:15

检查用水的检查其实就是评估检测环境是否达到不溶性微粒的检测条件。

因此，检查用水不合格，可以对系统进行清洗，直至合格，并没有次数上的要求。

至于检查用水检测不合格是否需要打印，这个看你们文件规定。个人建议是要打印，用来评估仪器性能是否出现异常，至于要不要附入检验记录里，可以自己评估一下。

回复 举报
3个回答

药典目前没有最多次数的要求。但是多次测试不合格，应先调查具体的问题，解决问题后再进行测试。发现原因如果未在之前SOP规定，也应更新相应的培训资料避免后续发生此类事件。

对于“检查用水不合格，检验结果怎么处理？”如果有实验室调查程序，那建议将这些作为此事件的实验调查的一部分，需要列清楚排查的过程和相应的CAPA，避免后续时间发生。

2024-03-18 18:52 亦心     
评论

首先在检测过程中产生的所有数据都应该进行报告并记录，另外，不溶性微粒检查用水是样品测试前的适应性测试，目的是确认测试的环境符合测试要求，如果不合格需要测试环境不符合要求，需要重新清洗容器、制备不溶性微粒用水等，直到符合要求，药典中未规定测试次数，规定了测试样品前必须符合规定。


2024-03-18 13:49 匿名     
评论

测试中产生的所有数据都应进行报告和记录，不溶性微粒检查用水的测试的目的是样品测试前的系统适应性，如果不合格样品的测量数据无效，药典规定如果不合格需要重新清洗或制备直至合格。

2024-03-18 13:53 匿名     
评论