已在中国登记的辅料,变更申请人需要什么程序?
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对于已在中国登记的辅料,其可能有2种状态(A:已批准在上市制剂使用的原料/辅料/包材。I:尚未通过与制剂共同审评审批的原料/辅料/包材。)这两种状态下变更申请人各需要什么流程?
2024-03-18 11:46 匿名     
3个回答

参考 原辅包关联审批(征求意见稿)

第三十六条(指定的中国境内企业法人变更) 境外药用辅料和药包材企业更换登记指定的中国境内企业法人的,由变更后的登记指定的中国境内企业法人提交相关文件资料后予以变更。包括:变更原因说明、境外药用辅料和药包材企业委托书、公证文书及其中文译本、新指定的中国境内企业法人营业执照复印件、境外药用辅料和药包材企业解除原指定的中国境内企业法人委托关系的文书、公证文书及其中文译本。

就是新的代理商提供相关的文件走变更就可以了,和原有的代理商没有关系,感觉很不友好

2024-03-22 13:43 Cora     

申请人之窗“辅料包材登记”右上角有个“代理机构变更”你指的是这个吗?

可以点它下面那个“帮助”进去看看,它里面有讲“技术转让登记”,我看好像就是现在这个“代理机构变更”。


2024-03-21 17:15 张十八     

第三十五条(药用辅料和药包材变更)药用辅料、药包材发生变更时,登记人应主动开展研究,在登记平台更新相关信息,并在年度报告中汇总。同时药用辅料、药包材登记人应及时将变更及研究信息通知相关药品上市许可持有人,药品上市许可持有人接到上述通知后应及时就相应变更对药品制剂质量的影响情况进行评估或研究,并依据现行药品注册管理规定向相应部门提出补充申请、备案或报告。

依据:

原辅包关联审批(征求意见稿)

2024-03-18 15:00 圣人有点冷