老师好，BA和BE临床试验是不同的。

BA指的是生物利用度【是指药物活性成分从制剂释放吸收进入全身循环的程度和速度。一般分为绝对生物利用度和相对生物利用度】，BE指的是生物等效性【在相似的试验条件下单次或多次服用相同剂量的试验药物后，受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异在可接受范围内。按照研究方法评价效力的优先顺序，BE研究方法包括药代动力学研究、药效动力学研究、临床研究和体外研究】。

对于化4类药物，需要做的是BE生物等效性临床试验，对比自研和参比的吸收速度和程度。而药物的BA生物利用度，对于同一活性药物，BA应相同，应可以直接参考参比临床试验的相关数据，应不需要化4类仿制药再多做研究。

另外在查阅这个指导原则时，应结合下上文。

您的原文来自ICH M4E，问题中的原文往上翻【5.3.1.1 生物利用度（ BA ）研究报告：本节的BA研究应包括： 比较固体口服剂型药物成分释放和全身利用度与静脉给药或口服液体剂型药物成分全身利用度的研究；剂型比例研究；食物-效应研究。 5.3.1.2 相对 BA 和生物等效性（ BE ）研究报告：本节的研究比较了药物成分从类似药物（例如片剂和片剂，片剂和胶囊剂）释放的速度和程度。相对BA或BE研究可能包括以下药物之间的比较：用于支持有效性的临床研究用药和待上市药物的比较；用于支持有效性的临床研究用药和批次稳定性研究中使用药物的比较；来自不同生产厂的类似药物的比较。】

同样印证了，化4类药物，并不需要做BA。

所以这里的5.3.1.3，对于化4类药物，应当就是需要 批次质量控制和/或批次释放的体外溶出度试验报告，但这个报告主放CTD的质量，因此我的脸理解是，此处做简要总结+索引至CTD相关章节。

——以上拙见，如果有误请指正哦~

对于4类仿制药，可以直接写不适用，体外溶出的数据及分析需要体现在质量的部分。