国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年 第56号）

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20190716174501955.html

附件1：药用辅料登记资料要求（试行）

“药用辅料的药理毒理研究可单独进行，也可通过合理设计与关联制剂的药理毒理研究合并进行。 ”

此外，《新药用辅料非临床安全性评价指导原则》（发布时间20120515）中有描述：

对拟用于药物中的新辅料进行风险-获益评估，建立这些物质可容许的安全限度非常重要，这个过程需要评价整个安全性数据库，应高效、合理地进行辅料的安全性评价设计和考虑。1）申办人可以在评估新药或生物制品安全性的同时开展新辅料开发，可在安全性试验中增加辅料给药组，以提高辅料的开发效率。……

每一种辅料都有其独特性，对于辅料的特定组合和拟定用途，一些科学合理的理由可以支持免除本指导原则中列出的某些非临床研究项目。比如，对于用于挽救生命药物的辅料的安全性评价可以简化（相对于用于低死亡率适应症药物中辅料的评价），或者在获得批准后再完成。再如，对于一种新的大分子聚合物辅料，与先前评价过的辅料的差异仅在于分子量（链长度），二者在物理状态、药代动力学和未反应的单体水平以及其他杂质方面具有充分的相似性，则可以用简化的方式提供较少的安全性评价数据。对于这样的辅料，按个案具体问题具体分析的原则进行。