2014年NMPA《国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中药饮片等3个附录的公告（第32号）》-附件3取样

2020年中国药典四部1101无菌检查法表1批出厂产品及生物制品的原液和半成品最少检验数量

对于这个问题，有两种情况；

1、一种是外购无菌原料药，可按照中国药典桶装无菌原料药的要求；

2、另一种是自产无菌原料，开桶取样的方式存在无菌干预和微生物污染风险，可参考gmp的取样要求（涵盖分装的前、中、后）。

药典四部1101无菌检查法中关于取样量的表一中规定了“桶装原料药”的取样原则，截图如下。这一行分两类，一类是普通桶装无菌固体原料的取样原则；另一类是抗生素固体大于5g的情况，至少取样6个容器。这个也可以从GMP指南-无菌制剂上册-无菌检查可以看出来。

如果API是固体，我觉得应该是按照桶装固体原料的来。这是GMP指南无菌分册中的表格。无菌原料药一批一般包装数不多，应该都是以4个包装吧。一批生产出来的要在20个以上才会取样数超过4.