委托生产时需要共同签批的文件 ,需要设计先后顺序吗?
QA
比如委托生产,甲是持有人,乙是受托方,现在乙起草了工艺规程,需要双方共同签批,那批准人那儿是甲先签字,还是乙先签字?

如果甲先签,我遇到过有检查老师认为甲应该作为最终批准的人员最后签的情况。

如果乙先签,很多时候会遇到甲在签的时候,双提出问题,导致乙反复签的情况,比较麻烦。


我倒认为都是批准人,不用分先后 。

2024-03-22 15:31 匿名     
红秀 2024-03-22 20:24

个人经验,甲最后签,如果签批时有意见,属于审批流程问题,可以流转会审,会议会审,确认无误,且各方达成一致再签。

8个回答

从流程控制的角度和监管的期望应该是乙方批准,甲方做最后的批准,因为文件是乙方起草,乙方需先走完内部的流程,相当于关系和职责的分割和截断,最终由MAH进行批准,这个才是符合逻辑的。

2024-03-25 17:28 圣人有点冷     

其实检查老师观点是正确的,甲方对产品的质量负责,所以应该考虑应该是甲方作为最终的批准人。

2024-03-25 15:16 齐御风     

目前我们的做法是:

乙方起草文件,草稿甲方审批,甲方无意见后,乙方走内部审批流程完成审批。最后,甲方审批生效。

2024-03-25 09:28 奇士     

委托生产时需要共同签批的文件,我们的实操是:

乙方作为文件起草人,先起草文件,并内部审核,但不签字;乙方将审核后的文件发甲方审核,甲方内部走审核流程,也是仅审核不签字;然后甲方将审核意见反馈给乙方修改,乙方修改后再发甲方审核;几轮审核修改后定稿;定稿后再走签批流程,乙方先签,甲方后签。

这样就避免了反复签的过程,但审核时间是差不多的。

2024-03-25 11:14 ZHolly     

       文件的审核批准应在质量协议中明确,因甲方为药品上市许可持有人,对产品负最终责任,避免资源的浪费,签订质量协议时甲方可通过风险角度去考虑,哪些文件必须甲方批准,哪些文件可以乙方批准后告知甲方,当明确这一点后,文件设计时只需要有一个批准人,除非质量协议中规定了某类的文件必须双方批准(建议尽量避免此类情况出现),这时候就会减少或者避免你说的问题出现了。

      但这也要结合甲方的文件规定去执行,比如甲方产品质量评价管理规程中明确,产品放行前质量受权人需要确认并批准所有相管的偏差关闭,但在质量协议中微小偏差不需要甲方批准,这时候就会出现Bug。

2024-03-24 22:45 Longp     

(1)如楼主所说,若文件由乙方起草,所对应的是乙方起草人员、审核人员、批准人员,同时对应甲方的审核人员和批准人员;
(2)文件签批前,最好由乙方人员将需要签批的文件(经项目负责人审核)事先发给甲方人员审核,若有疑异,就问题沟通解决,达成一致,再进行文件签批。
2024-03-23 21:30 用户mhtj     

文件是乙方起草,所以乙方应该确保提供甲方签字前经过乙方内部审核通过,然后才提供甲方审批。这就意味着,甲方应该后签。

如果是想避免因为甲方审核时提出意见导致乙方重复签字的问题,可以在乙方批准前,把Word先提供甲方审核,甲方没有意见了,再继续批准流程。
2024-03-24 10:21 YoyoXU     

在委托生产的情况下,甲作为持有人,乙作为受托方,共同签批工艺规程确实存在一定的先后顺序问题。这个问题的核心在于确保双方对工艺规程的理解和接受程度,以及最终的批准权。以下是一些可能的考虑因素:

责任和权力:甲作为持有人,通常拥有最终的批准权,因为他们对产品的质量和合规性负有最终责任。因此,甲可能需要在乙签字后进行最终审查和批准。

实际操作和实施:乙作为受托方,负责日常的生产操作和工艺实施。因此,乙可能需要先对工艺规程进行审查和签字,以确保其可行性和符合生产实际。


综合考虑以上因素,一种可能的做法是:

乙先审查和签字,确保工艺规程符合生产实际和可行性。
甲进行最终审查,确保工艺规程满足质量标准和法规要求,并进行最终批准。
这种做法可以确保双方都有参与和审查的机会,同时保留了甲作为持有人的最终批准权。当然,这需要双方在流程开始前就明确各自的角色和责任,以及签字的顺序和意义。如果双方都是批准人,确实可以不必过分强调先后顺序,但应确保流程的效率和质量控制的严格性。在实际操作中,双方可以通过协商来确定最合适的签字顺序。

2024-03-24 20:43 xunger