关于设备冷热点与监控点位是否一致的问题
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设备用于菌种保存或物料储存,设备验证过程中会有冷热点位置的输出,日常温度监控的点位一定要放在冷热点位置吗?有多少个冷热点就需要监测多少个点位?
2023-11-28 15:56 U1680222494     
2个回答

根据设备用途而确定监控点。

在储存类的箱体(包括冷库、恒温恒湿箱、稳定性箱)的验证时,会识别最差点,即最热点和最冷点,至于日常监测是否都监控最差点,需根据设备的用途,即其实际温度储存要求而定。比如冷库的冷藏储存,温度需控制在2-8℃,其日常监控点需包括最热点和最冷点,而高温会对产品质量存在潜在影响,而低温则可能影响产品密封性(比如结晶析出、冻结破坏密闭容器等),因此高低温均需监控。而对于阴凉储存的物料,只需控制温度≤20℃,此时主要监控最热点即可。

2023-12-03 11:44 夏博良     

是的,一定要放在验证输出的点位上,从质量管理的角度 验证和监测结合管理。 法规依据可以参考这个

2023-11-28 19:36 silcoo