关于厂区关闭后进行中的稳定性试验考察是否可以终止
QAQC

对于已经计划关闭的生产场地,进行中的稳定性试验考察是仍需继续完成整个稳定性试验的考察还是可以终止稳定性试验,是否有相关法规支持。

2023-11-29 08:22 Zyj3     
3个回答

建议根据稳定性考察目的来判断是否可以中止,如研究和注册性质的稳定性考察中止,结合问题描述生产场地计划关闭,则该场地生产的产品稳定性考察相比后续新的生产场地不具代表性,本身就需要重新对新生产场地生产的产品进行新的稳定性考察计划;

又如GMP 第十章第三节要求的“每种规格、每种内包装形式的药品,至少每年应当考察一个批次”持续稳定性考察,该生产场地关闭了,正在进行的稳定性考察终止后如何符合这一条规定?则需继续完成

2023-11-29 15:40 匿名     

正在进行中的产品的稳定性研究是建议继续进行直至稳定性考察结束,一方面稳定性常规考察承诺是每年一批,持续考察至稳定性结束;二是已生产的产品是正常上市销售的,一旦出现任何的产品质量问题,届时也有相关的研究

2023-12-07 10:01 Cora     

这实际不是一个技术问题了,如果这个生产场关闭后,企业是否关停了?批文是否注销?企业如果还有其他的生产场地,应该将稳定性试验样品搬至其他场地继续进行。如果没有其他场地了,从企业及关键人员安全性角度考试,建议委托第三方进行,直到结束,(场地关闭 ,企业还在,企业关闭,人员还在(活着),如果市场流通 的该药品出现问题呢?会追责不?)。如果市场上已经没有在有效期内的药品流通和使用了,那我觉得可以直接结束。

2023-12-01 12:31 任刁刁