楼上老师总结比较到位，我再提醒一些，

1、你要先考虑有没有参比制剂，如果有，说明认可了基本的临床面，剩下就是上面老师的意见。如果没有，先申请，申请不成功的话，说明临床基本面没有，就不建议报了。

2、一旦你申报临床成功，而且做完了，大家就等着了，你做完了我们就不做了，目前这个保护没有开，做完就是做贡献了，估计老板需要有情怀。

临床评价的基本逻辑：中国临床需求→总体有效性和安全性→种族敏感性→中国患者获益风险评估。

前两个条件决定是否能成功立项，种族敏感性的评估就决定了在中国是否需要做临床。1.安全有效无种族敏感性，无中国人群数据，未见明显临床优势的品种就做个桥接；2.安全有效缺乏种族敏感性或者存在种族敏感性，做桥接。并根据具体情况选择做PK和/或PD有效性+安全性临床试验，还是做剂量探索+确证性临床；3.安全有效性不充分，那就得按新药开发的思路做临床了。对于贵公司这个品种，未在中国上市，那在亚洲人群里是否有用药数据？若有，好好总结一下报给CDE，可尝试申请豁免临床。

另外，原研未在境内上市，同类仿制药是否在境内上市？若有，可在用境内+境外数据一起证明获益风险比的正相关后，可用仿制药一致性评价的思路，尝试减少或豁免临床。