临床试验申请，可以在审评期间补充递交稳定性数据吗？
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临床试验申请，可以在审评期间补充递交稳定性数据吗？2022年11月11日发布的《药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）》中明确，（六）在药品注册申请审评阶段，申请人/持有人可在专业审评状态提交稳定性研究数据。且适用范围为药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等技术审评期间发生的其他变更适用于本程序。是不是可以理解为，药物临床试验申请审评期间可以在专业审评状态提交稳定性数据？
2024-05-14 15:49 匿名     
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8个回答

需要递交一定的数据的，现在IND一般是三个月，NDA或BLA需要全部的数据，如果没有数据，可以交一部分，但是审评关闭前需要补充完整，如果不完整，CDE会根据提交的稳定性数据批准产品的效期。

2024-05-17 17:18 圣人有点冷     
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《药品注册管理办法》第八十八条 药物临床试验申请、药物临床试验期间的补充申请，在审评期间，不得补充新的技术资料；如需要开展新的研 究，申请人可以在撤回后重新提出申请。

2024-06-07 17:32 匿名     
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除非你IND的时候没有稳定性数据，都则没必要临床期间补充稳定性数据。在IND时至少有1-2批次稳定性数据，其中毒理批次的稳定性数据是肯定有的了。

2024-05-22 16:55 齐御风     
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您的问题是，临床试验申请审评期间补充递交稳定性数据 是否会被接受。区别于临床试验期间 补充递交稳定性数据 以支持临床试验用药品效期的延长 这类常规操作，在临床试验申请审评期间补充递交稳定性数据，可能因为：

IND申请中提供的稳定性试验信息非常有限，不足以支持药品质量在计划的临床试验期间符合要求；

或者 发现IND申请中递交的稳定性数据或分析 存在不足，可能影响IND申请的审评结果。

毕竟，对于常规品种而言，早期临床和关键性临床试验申请 对稳定性研究结果的要求还是不难满足的。若确有必要，与审评人员沟通后是可以的。

2024-05-18 15:15 Lotus     
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先满足申报IND的数据要求。

备案许可之后，可以在DSUR中补充即可。

2024-05-17 17:43 牧魂     
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理论上是可以的，但是需要先跟审评人员确认。

2024-05-17 14:21 魏微甜     
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理论上，审评期间是可以滚动提交稳定性资料的~~但是首先，你们IND提交的资料中稳定性数据需满足申报受理的基本要求；另外审评期间补充稳定性数据，一般都需要先跟审评老师进行沟通确认才能提交~~实操层面，上市许可申请审评过程滚动提交稳定性数据情况较多，临床试验申请个人没有实操经验~~

2024-05-15 10:54 Y_乐知     
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现在IND申报3m的数据就可以，你还要补充啥呢？是想就提供一个月的数据补充3m的数据吗？一个点反正是不行的，无法判断稳定性的降解趋势

2024-05-15 12:15 小孙     
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