一般要求是合格结果不能跟不合格结果平均，有一个OOS数据也应进行OOS调查；见FDA OOS指南：

这个看你的质量标准怎么定的，如果是允许的，那就不是。如果没规定， 或者只是你自己规定要检测10瓶取平均值 ，那就是OOS

当含量中任意一项超出质量标准，均为OOS，需要开展调查。

参考药品GMP指南 质量控制实验室 12 实验室结果调查

超标（Out of specification, OOS），结果超出设定质量标准。其中包括注册标准以及企业内控标准。如果对于产品有多个接受标准，结果的评判采用严格的标准执行。当两份平行测试样品检验结果一份合格、另一份不合格时，不得将其平均，亦应视为超标⁠⁠⁠⁠⁠。

需要走OOS，制剂的每一瓶都应该满足含量的标示量的要求，MHRA OOS指南中对于这种情况单独进行了说明。

看文件规定，一般来说是算OOS的。

不过有些特殊的检测方法会规定，如果有超出标准多少以内的可复测，复测合格，就符合规定。这种情况可以不按OOS走。