对于微生物检查的产品而言，如采用相同干粉厂家作为原材料的培养基，在变更中进行评估，不用进行方法学重新验证，需每批开展培养基适用性检测即可。

请跟供应商确认下，自制培养基和外购培养基配方是否完全相同，如果完全相同，做培养基适用性检查即可；如果有额外成分添加；就需要做某些特定的方面的检查。

1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法  

规定：　若检验程序或产品发生变化可能影响检验结果时，计数方法应重新进行适用性试验。

更换培养基算不算检验程序发生变化，是值得讨论的问题。

所以，最终考虑的是，是否可能影响检验结果。但如果所有培养基都通过了培养基适用性检查，表明培养基的质量是符合要求的。因此，对检验程序的影响应该是有限的。所以，不需要重新进行验证应该也是可以接受的。

方法并没有变化、产品的组分也没有变化，不涉及方法验证，应对外购平皿进行促生长实验，促生长实验除药典要求的标准菌株外应考虑增加环境菌株。