法规不强制，在你的产品年度回顾中，加一句话即可（如分析方法适用），

需要周期性进行回顾，确保持续处于验证状态，企业可采用多种方式实现这个操作，采用回顾分析，定期评审、周期性验证等多种方式进行实现。

2010版GMP 

第一百三十九条 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

第一百四十四条确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

检验方法是需要持续保持验证状态的。对于回顾周期，目前没有看到法规的强制要求，可以根据工厂实际情况尽行评估确定

如果分析方法没有发生变更，定期对方法性能开展回顾评估以证明其仍处于验证状态 是需要的。

方法回顾的方式/形式可以有多种，专门撰写分析方法性能回顾报告 是一种选择，在产品质量回顾、偏差回顾、OOS/OOT/OOE回顾中 关注 分析方法的影响、进而评估方法性能 也是一种选择。重点在于，当某些事件、趋势指征分析方法性能不足时，确实能引起重视、触发方法再验证或方法优化（变更）。

最早的时候，我们文件规定，分析方法五年再验证一次。这个规定来源一直没找到，同时由于我们品质较多，分析方法五年一次的验证压力很大，后来走了一个变更，就是如果方法没有发生任何变化，则不再进行再验证，直至方法发生变化。

但我个人认为，定期方法的回顾还是必要的，回顾不一定回再验证，而是回顾方法性能是否发生变化，检验数据是否产生趋势性变化，尤其是严重依赖仪器或人员的方法，如果发生了关键仪器或人员的变化，是否应再验证，是需要评估的。

ICH Q2 分析方法的验证 2.2分析方法生命周期中的验证