挺好奇你这是什么产品的其标准中没有微生物这项。我报过的美国的口服非无菌药，产品质量标准都是要测微生物的，然后稳定性标准里可能有部分项目可以不测，但是微生物这项都是有的。所以没有类似的情况可以借鉴给你。
个人的理解，供交流，不构成建议：
1. 再确认下你获批的资料里，稳定性标准（与产品放行标准不是同一个表格）是否也是无需检测微生物？如果你稳定性标准中有要求测微生物，那你实际做稳定性的时候肯定要检测微生物了。
2. 如果你的制剂产品在USP上有相关章节，看一下其是否有要求检测微生物？如果USP上有这个章节，又有要求测微生物，则你大概率需要考虑备一份风险评估材料（见第3点）。
3. 从21CFR 211.165(b)字面意义上看，你这种情况似乎是可以不用做微生物的。但是，实际cGMP检查时FDA检查员会怎么解读这个“as necessary”的程度就不好说了，毕竟法规没有明确定义什么算necessary的情况，激进的话可能就觉得是necessary的呢？保险起见，是否考虑QA部门提前备好一份风险评估材料，证明你的终产品无需批批检测微生物（比如你有测过xx批的历史数据，或者是抽检，微生物都未超标。或者是有建立方案，要求每年固定抽检几批微生物这样）。
我认为不违反，查找了211.165如下
Sec. 211.165 Testing and release for distribution.
(b) There shall be appropriate laboratory testing, as necessary, of each batch of drug product required to be free of objectionable microorganisms.
原文说，有需要的时候需要检测。
我理解的这个法规是针对所有药品的一个广泛规定，而注册批准是针对你们获批产品经过官方审评之后的标准，标准里没有微生物项目的情况下获批，这代表了你们的产品经官方评估，没有必要在放行的时候检测微生物。所以我认为不违反法规。
这{{threadTextType}}正{{isAdminText}}
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你没有说背景，这个药品究竟要不要微生物检测，为什么获批的质量标准里会没有微生物检测。你说的的微生物检测又是什么程度？微生物限度检查还是支原体等等。
21CFR 211.165的原文是
(a) 每批药品放行前，应对其与药品最终质量标准（包括每一活性成分的鉴别和规格）的完全符合性进行适当的实验室判定。当对有效期短的放射性药物特定的批次进行无菌和/或热原检测时，如果这些检测能尽快完成，这类批次可以在无菌和/或热原检测完成前放行。
(b)必要时，对要求无有害微生物污染的药品，每一批均应进行适当的实验室检验。
a条款里很明确地说了检验是基于质量标准，你的质量标准只要被FDA批准了，你按它去检验就没错。问题在于，为什么会批准？