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ISPE指南(如ISPE-Sampling for Pharmaceutical Water, Steam, and Process Gases-2016和ISPE-Process Gases v2.0-2023)明确建议:对于装有使用点(POU)除菌过滤器的气体管道,取样点应位于无菌过滤器之前。
- 避免在过滤器下游取样引入污染风险(如破坏无菌环境)。
- 过滤器前取样可代表输送到过滤器的气体质量,同时通过过滤器完整性测试间接证明过滤后质量。
- 在高级别洁净区(如A级),过滤器后取样操作不便,可能干扰洁净室运行。
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