工艺用气洁净等级如何确定?
设备确认与验证厂房设施与设备分册

压缩空气从总送经除菌过滤到C级区,然后进配液系统的空气滤芯给配液系统使用。氮气从总送经除菌过滤到CNC区,然后进冻干机空气滤芯的两级除菌过滤进冻干机使用。

这两个工艺用气点的洁净等级要求应该都是A级,那么我们验证或者日常监测的时候需要在终端过滤器后面取A级样吗?

在CNC区和C级区操作取A级样不好取,有被污染的风险。

我认为应该在终端过滤器之前取C级样。

终端过滤器后的无菌A级要求是由配液系统和冻干机的sip程序和滤芯完整性测试来保障,我这样理解对吗?

求各位老师解答!!

2025-11-07 13:23 用户2b95     
3个回答

在进入设备之前的系统终端加个过滤器不就好了,然后在过滤器后面取样

2025-11-12 09:14 七妹儿爹地     
用户2b95 2025-11-12 16:03

描述的还不够详细吗?那么按你说的这样取样,可接受标准按那个等级来呢?

ISPE指南(如ISPE-Sampling for Pharmaceutical Water, Steam, and Process Gases-2016和ISPE-Process Gases v2.0-2023)明确建议:对于装有使用点(POU)除菌过滤器的气体管道,取样点应位于无菌过滤器之前。

  • 避免在过滤器下游取样引入污染风险(如破坏无菌环境)。
  • 过滤器前取样可代表输送到过滤器的气体质量,同时通过过滤器完整性测试间接证明过滤后质量。
  • 在高级别洁净区(如A级),过滤器后取样操作不便,可能干扰洁净室运行。
同时也强调:取样策略应基于风险评估。例如,对于无菌操作(如氮气覆盖),气体在过滤器前后质量应相同,因此首选在过滤器前取样,但如果在过滤器后取样可行且安全,也可考虑。

2025-11-11 09:28 xunger     

根据你的描述,验证或者日常监测应该按照A级取样。


在CNC区和C级区操作取A级样不好取,有被污染的风险。

以下供参考,具体结合实际情况和厂商讨论解决。

1、可以在滤芯下游增设无菌隔膜阀,取样时用预灭菌软管+气体采样器连接,在层流罩(移动的)下操作(避免环境干扰)。

2、在冻干机氮气入口管路预留无菌取样接口(带RPT隔膜)。


我认为应该在终端过滤器之前取C级样。

不能够代表你实际使用的气体质量。



2025-11-10 22:28 李平安     
用户2b95 2025-11-12 16:16

李老师,那么我稍微扩展一下。对于我们的所有罐体的呼吸器,有必要考虑在呼吸器后面用泵抽气取样,证明空气经呼吸器的滤芯过滤后达到A级无菌的要求吗?

按SIP的无菌边界概念,呼吸器后端就应该是无菌要求,所以要抽气证明呼吸器后端的空气等级是A级吗?

我只是举了一个例子来讨论一下这个压缩空气取样点位和样品等级。