这几个问题，详细看一下中国药典四部的稳定性指导原则是基本有答案的，

1. 测试项目要包括药典定义的重点项目，至少首末期要全检一下。根据产品的具体情况，可以增加不定入标准，但需要研究的项目。

2. 肯定不是符合标准就行的，要做趋势分析 ，你要方案中要制订可接受标准的。

3. 建立你定入注册质量标准的杂质都做研究，如果不定义 一定要有充分的证据说明这些杂质和放置时间没有关系 。