希望各位老师解惑啊，自己有点弄不清楚了，感谢！
我个人看法是，IND阶段工艺开发还在早期，不深入，不系统，需要兼顾工艺稳健性控制需要和后期变更的灵活性。
① 5个梯度都可以，那么1-5就是你试验验证过的“设计空间”，一般会选择中间值作为目标值，日常生产就按照目标值设定参数；工艺参数就是：3（可接受范围1-5），或者写成3±2。可以考虑对下游工艺的影响，进一步收紧。
② 如果选择5作为工艺参数，那么高于5时你没有数据支持，是不能接受的，应该“有上面的保护点”。
③ 添加试剂的参数可以设置定点，如果定点了，就要严格执行，精确称量，日常生产不要变化。至于你说的称量误差，应该根据称量的重量选择合适的天平，再根据天平的精度考虑设置称量误差的可接受范围，这个范围不至于像你说的4.6~5.4这么大，应该如5.00±0.05这样。
我举一个例子，比如我们都要每天吃饭，那么每天中午，通常可以吃几碗饭呢？（为了简便起见，忽略一些参数，比如碗的大小，米饭的好坏等因素）这个时候，我们可以设置下限和上线，比如不吃饭和上限10碗饭。那么显然0碗饭是不合适的，那么同样的10碗饭，也不现实的。
因此我们需要继续选择合适的吃饭碗数，比如1-3碗，那么在这个基础之上，再逐步完善，积累数据之后，通过质量检测等，那么发现这个范围的吃饭之后，比较舒服。
那么经过小试，中试（放大），再连续几批之后，发现基本确定IND申报所用的批量及工艺，在得到监管方许可之后，进入早期临床进行适当的临床开发，期间再优化，逐步确定工艺，在进入关键临床之后，以及上市前完成工艺验证（国外是可以更晚一些），那么就会锁定一个产品的基本工艺了。
也就是说我们研究一个产品，自然是需要根据各个方面去逐步锁定这个处方工艺的，而不是一蹴而就的，也不是选择一些容易或者特别挑战的条件去作为该产品的最终工艺的。
当然，行业的竞争，同类产品的竞争，也会影响该产品的最终工艺。
这{{threadTextType}}正{{isAdminText}}
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1，就以目前的数据来说5个梯度都行，而且即使的最差的1得到的数量属性也是高于标准一截有安全空间的。但这时候不代表最好的那个就是真的最好，工艺是一个多因素作用的过程，而且中间体的质量高低也不是靠一个值就能判定的。也许在你还不明朗的某个质量属性上5滴度的反而是最差。有可能你选的滴度5条件再搭配其他参数时就不那么好了。所以更建议你先不要定一个单值。当然如果是在IND阶段要先定个工艺申报做临床，那取个最好的做法也不是不行
2. 如果你取了参数5，由于是已知范围的极限，很容易被质疑参数和属性之间是否是一种线性关系。如果在操作时真的跑到了5.1,5.5会怎么样？该怎么办。
3. 你设一个定值是给自己以后找麻烦，生产车间里在操作、仪器设备的精度要求都会得更高。而且不同天平的误差值也不一样。你要设置的浮动限也得是根据本厂的实际情况制定
谢谢大佬回复啊，如果按照这个开发思路的话，根据这个实验是不是定出来的参数范围就应该是1~5的条件均可，毕竟IND可以写的宽泛一点，实际的情况生产情况可以使用4或者3这种条件，又有保护点（此处不考虑是否是后面结合其他工艺的最优条件，仅看这一步啊）。假如按照您说的第二点，参数与属性呈线性关系，是否必须做到一个平台期或者什么，在有限的工艺开发中摸索出一个极限条件，然后结合后续工艺在拟定该参数？