上市申请CTD资料中5.3.7病例报告表是否需要提交全部的CRF？
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如题，临床研究报告附录中也有这个内容，5.3.7里也是这个内容，两个地方放一个即可。我们是疫苗类的，CRF有几万个人，放到申报资料里太多容量了。临床试验数据库是递交的，里面xpt的格式也是包含这些信息的。是否可以在M5.3.7或者附录里，不用放CRF，或者只放有不良反应的，而不是全部的病例报告表？
2025-09-26 11:36 苏木w     
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是否可以考虑在5.3.7中写一个说明，告知在16.3或者数据库中见详细的CRF，这里不单独放数据，拙见，供参考。

2025-10-11 14:48 一枚小疯子     
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M5.3.7， CSR的附录16.3；
CSR的附录16.3 一般是“死亡、其他严重不良事件或 AE 导致的退出的 CRF”；M5.3.7，确实人数太多的 话；可以问问牵头组长单位的考虑，临床CRO的常规操作；也可以电话问受理处，是否影响受理；不影响受理的话，就可以推进。

2025-10-08 18:23 Lava     
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