上市申请CTD资料中5.3.7病例报告表是否需要提交全部的CRF?
其他
如题,临床研究报告附录中也有这个内容,5.3.7里也是这个内容,两个地方放一个即可。我们是疫苗类的,CRF有几万个人,放到申报资料里太多容量了。临床试验数据库是递交的,里面xpt的格式也是包含这些信息的。是否可以在M5.3.7或者附录里,不用放CRF,或者只放有不良反应的,而不是全部的病例报告表?
2025-09-26 11:36 苏木w     
2个回答

是否可以考虑在5.3.7中写一个说明,告知在16.3或者数据库中见详细的CRF,这里不单独放数据,拙见,供参考。

2025-10-11 14:48 一枚小疯子     

M5.3.7, CSR的附录16.3;
CSR的附录16.3 一般是“死亡、其他严重不良事件或 AE 导致的退出的 CRF”;M5.3.7,确实人数太多的 话;可以问问牵头组长单位的考虑,临床CRO的常规操作;也可以电话问受理处,是否影响受理;不影响受理的话,就可以推进。

2025-10-08 18:23 Lava