上市申请CTD资料中5.3.7病例报告表是否需要提交全部的CRF?
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如题,临床研究报告附录中也有这个内容,5.3.7里也是这个内容,两个地方放一个即可。我们是疫苗类的,CRF有几万个人,放到申报资料里太多容量了。临床试验数据库是递交的,里面xpt的格式也是包含这些信息的。是否可以在M5.3.7或者附录里,不用放CRF,或者只放有不良反应的,而不是全部的病例报告表?
2025-09-26 11:36 苏木w     
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